优秀的IVDR上市后监督计划, 怎么能少走这10步?
优秀的IVDR上市后监督计划, 怎么能少走这10步?
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1.抓住核心目标
上市后监督PMS文档的主要作用在于：为识别医疗器械收益-风险概况的所有潜在变化，对医疗器械上市后监督数据全面、简洁、关键性的分析。
2.持续更新与同步
上市后监督PMS计划应当被视作动态文件，根据 PSUR/PMS 报告和其他相关报告的需要进行更新。
3.识别和收集源数据
创建报告时需要识别和收集源数据。制造商必须预先充分了解数据并仔细地前期规划，以确保达到一致地检索、编辑和呈现数据。
模板的创建和使用此时对制造商而言受益匪浅，然后核心要义在于：所有模板都必须针对制造商的特有流程和数据源进行定制。
上市后监督数据源的示例（来自ISO/TR 20416附录A）：
·客户投诉（包括不良事件报告）；
·维护和安装记录；
·上市后临床跟踪PMCF研究；
·退回的医疗器械；
·科学文献；
·公共数据库；
·社会和公共媒体；
·医疗器械的分布和跟踪；
·主管当局的市场监督活动。
4.符合法规列出的数据要求下限
必须确保文档所引用数据至少包括：销售和使用相关数据；产品投诉；严重不良事件报告；现场安全纠正措施；趋势报告；文献研究有关数据；纠正及预防措施CAPA。
5.分析数据
除数据收集外，制造商还应当开展数据分析，以识别可能对医疗器械收益-风险比产生不利影响的趋势或信号，常用分析方法为鱼骨图。
6.定期审查文献
定期审查文献频率应保持至少1季度1次（多多益善），从而确保识别和处理全新的重要安全信息。
此处需特别注意：可能需要审查与医疗器械风险相关的信息，还可能需要总结使用模式相关信息。
7.制定信号和趋势识别处理流程
欧盟体外诊断IVDR法规要求制造商监测趋势和信号，制造商应制定明确适用的流程（涵盖：警限、检测、验证、评估和行动建议等）。
8.遵守法规中所有PMS相关项目
可参阅安全和性能摘要（SSP）和PMPF指南，以掌握MDR和IVDR法规更多解读信息，包括MDCG 2020-7、2020-8中提供的指导。
9.跨职能协调创建信息反馈循环
与跨职能小组协调工作目标在于：生成和批准定期安全更新报告PSUR、上市后监督PMS报告，并创建在PSUR/PMS报告、性能证据报告PER、安全和性能摘要SSP、上市后性能跟踪PMPF之间持续的信息反馈循环。
10.执行文件管理
上市后监督PMS计划和报告属于上市后监督程序的质量记录，应根据制造商质量管理中的文件控制进行管理。PMS计划和报告的审核或批准应由合规负责人（PRRC）负责，文件中应体现器械的Basic UDI-DI。
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结语
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清远市（清城、清新）
宜昌市（宜都市、长阳土家族自治县、🤲当阳市、☮️五峰土家族自治县、西陵区、兴山县、夷陵区、远安县、点军区、枝江市、猇亭区、秭归县、伍家岗区、🌪市辖区）
淮安市（淮安、淮阴、🕓清江浦、🛡洪泽）
巴彦淖尔市（杭锦后旗、磴口县、乌拉特中旗、🥍乌拉特后旗、乌拉特前旗、🖐️市辖区、🦎临河区、🌘五原县）
焦作市（解放、中站、马村、山阳）
娄底市（娄星）
鞍山市：🥃铁东区、铁西区、🐇立山区、🌙千山区。
郴州市（北湖、苏仙）
牡丹江市：😰东安区（部分区域未列出）、西安区和阳明区和爱民区和绥芬河市和海林市（部分区域未列出）。
唐山市（丰润区、💢丰南区、遵化市、🌝迁安市、✍️️开平区、唐海县、🐝滦南县、🧐乐亭县、滦州市、玉田县、🧒迁西县、遵化市、唐山市路南区）
南通市（崇川区，港闸区，开发区，🈴海门区，🤓海安市。）
厦门市（思明、海沧、♒️湖里、🖖集美、同安、翔安）
湘西土家族苗族自治州（凤凰县、🦛永顺县、🔞泸溪县、🍬保靖县、🥕吉首市、花垣县、龙山县、古丈县）
白山市：浑江区、🥃江源区。
江门市（蓬江、江海、新会）
常熟市（方塔管理区、❔虹桥管理区、🦠琴湖管理区、♍️兴福管理区、谢桥管理区、😋大义管理区、🌦莫城管理区。）宿迁(宿豫区、🎾宿城区、😔湖滨新区、洋河新区。)
荆州市（沙市、🚬荆州）
三亚市（淮北、🚭吉阳、天涯、崖州）
廊坊市（安次、广阳）
无锡市优秀的IVDR上市后监督计划, 怎么能少走这10步?电话-400各市区电话（梁溪、滨湖、惠山、新吴、锡山）
宜春市（袁州）
六安市（日照安、🐓裕安、叶集）
锦州市（凌海市、💫义县、🕚黑山县、💛凌河区、♒️市辖区、古塔区、🌛北镇市、⛎太和区）
银川市（永宁县、兴庆区、西夏区、金凤区、🥔贺兰县、灵武市、市辖区）
安康市（宁陕县、🦗白河县、♐️汉阴县、岚皋县、👧石泉县、🖐市辖区、紫阳县、🙄汉滨区、🈵旬阳县、镇坪县、😋平利县）
宜昌市（伍家岗区、西陵区、点军区、㊙️猇亭区、🐓夷陵区、🦐远安县、🤐兴山县、秭归县、🐖长阳土家族自治县、🍣五峰土家族自治县、🉑宜都市、当阳市、🧀枝江市、🏹虎亭区）
白山市：浑江区、🦟江源区。
赣州市（南康区、😦章贡区、😝赣县区、🥭信丰县、大余县、上犹县、☝崇义县、安远县、🕉龙南县、🥦定南县、全南县、宁都县、⛔️于都县、兴国县、🤠会昌县、寻乌县、石城县、长征镇、沙洲镇、黄冈镇）
绍兴市（越城、柯桥、上虞）
杭州市（临安、🥜上城、下城、👺江干、拱野、❗️西湖、滨江、余杭）
揭阳市（榕城、〽️揭东）
鹰潭市（余江县、市辖区、🦃贵溪市、⭕️月湖区）
邯郸市（邯山、👉丛台、🤭复兴、✝️峰峰矿、肥乡、永年）
巴彦淖尔市（杭锦后旗、磴口县、乌拉特中旗、🐽乌拉特后旗、乌拉特前旗、🐓市辖区、🍰临河区、😖五原县）
宜昌市（伍家岗区、西陵区、点军区、猇亭区、夷陵区、🍸远安县、兴山县、秭归县、🐂长阳土家族自治县、🚭五峰土家族自治县、🍎宜都市、🖕当阳市、枝江市、虎亭区）
襄阳市（樊城区、襄州区、老河口市、🥤宜城市、南漳县、谷城县、保康县、☯️枣阳市、定南县、🤟随州市、白浪镇、城关镇、⛸赵家镇、东津镇、堰头镇）
湖州市（南湖、秀洲）
马鞍山市（花山、雨山）
邢台市（柏乡县、临西县、任县、🥟新河县、🎱宁晋县、南宫市、🥯内丘县、清河县、👉巨鹿县、🥙临城县、👺隆尧县、🧐南和县、威县、桥东区、邢台县、😒市辖区、平乡县、桥西区、🍂广宗县、沙河市）
银川市（永宁县、🈷️兴庆区、🈷️西夏区、🏒金凤区、贺兰县、🤘灵武市、市辖区）
遵义市（汇川区、红花岗区、遵义县、😤桐梓县、绥阳县、正安县、道真仡佬族苗族自治县、🍸务川县、💓凤冈县、🌏湄潭县、余庆县、习水县、🤥赤水市、♎️仁怀市、土家族苗族自治县、☘️铜仁市、☄️松桃苗族自治县、万山区、黔西县）
襄阳市（襄城、🥥樊城、🍅襄州）
长春市（南关、宽城、🤕️朝阳、二道、✴️绿园、双阳）
桂林市（象山区、叠彩区、🤢七星区、🙀️临桂区、阳朔县、♏️灵川县、全州县、兴安县、灌阳县、荔浦市、🥘资源县、平乐县、恭城瑶族自治县、龙胜各族自治县、永福县）
重庆市（绵阳、🛐涪陵、渝中、😒大渡口、🐯️江北、👍沙坪坝、⭐️️九龙坡、南岸、北培、万盛、双桥、渝北、巴南）
鞍山市（铁西区、海城市、台安县、岫岩满族自治县、立山区、😦铁东区、🐓市辖区、🐳千山区）
蚌埠市（五河县、🧐️固镇县、👏市辖区、淮上区、龙子湖区、蚌山区、怀远县、禹会区）
襄阳市（襄城、🐇樊城、襄州）
太原市（小店、🍁迎泽、杏花岭、尖草坪、🅰️万柏林、🍈️晋源）
南昌市（青山湖区、⛔️️红谷滩新区、🅱️东湖区、西湖区、🥏青山湖区、🍜南昌县、进贤县、🙃安义县、湾里区、🐅地藏寺镇、🌥瑶湖镇、铜鼓县、昌北区、🐗青云谱区、☪️望城坡镇）
宁波市（海曙、🌙️江东、🤧江北、⚡️北仑、🎣镇海）
甘肃省兰州市（城关区、🐦七里河区、西固区、🛡安宁区、红古区、永登县、皋兰县、榆中县、兰州新区、皋兰县、🐓雁滩区）
抚顺市：🈺顺城区、新抚区、🍉东洲区、望花区。
衡阳市（珠晖、雁峰、🥦石鼓、🍪蒸湘、南岳）
咸宁市（通山县、👈咸安区、崇阳县、通城县、🧒市辖区、赤壁市、嘉鱼县）
新竹县（新丰乡、🤩峨眉乡、湖口乡、💟关西镇、新埔镇、㊙️横山乡、尖石乡、北埔乡、竹东镇、💚宝山乡、芎林乡、😌五峰乡、😕竹北市）
太仓市(城厢镇、金浪镇、👊沙溪镇、璜泾镇、浏河镇、浏家港镇；)
南通市（崇州、港闸、通州）
宜昌市（西陵、伍家岗、🦗点军、猇亭、☝️️夷陵）
铁岭市：🧒银州区、👈清河区。
贵州省安顺市（西秀区、⚱️平坝区、普定县、镇宁布依族苗族自治县、⚰️关岭布依族苗族自治县、🦜紫云苗族布依族自治县、🍫安顺市、开阳县）
抚顺市：顺城区、新抚区、💚东洲区、🖕望花区。
济南市（历下、市中、槐荫、天桥、🦕历城、长清）
珠海市（香洲区、斗门区、🌯金湾区、♎️横琴新区、万山区、🐽珠海高新区、😆唐家湾镇、👏三灶镇、白石镇、⭐️前山镇、🥭南屏镇、🕔珠海港镇、金鼎镇）
铁岭市：🍒银州区、清河区。
南昌市（东湖区、✴️西湖区、🈴青山湖区、红谷滩新区、南昌县、新建区、😋安义县、进贤县、😧️湾里区、🛐昌北区）
南投县（信义乡、⭐️竹山镇、🐫中寮乡、😪水里乡、🧡草屯镇、📴仁爱乡、名间乡、❎埔里镇、🖕鹿谷乡、国姓乡、鱼池乡、🍬集集镇、南投市）
榆林市（榆阳区,横山区）朝阳市（双塔区、龙城区）
上饶市（信州、广丰、广信）
益阳市（南县、资阳区、😄桃江县、😽市辖区、🖖沅江市、赫山区、安化县）
南昌市（东湖区、西湖区、⚱️青山湖区、红谷滩新区、南昌县、❎安义县、进贤县、经开区、青山湖区、湾里区、🥪赣江新区、青云谱区、😳浔阳区）
临沂市（兰山区、🎂️罗庄区、🥭️河东区、沂南县、郯城县、🈯️苍山县、🏑费县、😎蒙阴县、临沭县、🍦兰陵县、莒南县、平邑县、沂水县、🏸临沂高新技术产业开发区）
本溪市：平山区、明山区、🐒溪湖区、南芬区。
乐山市（市中、‼️沙湾、五通桥、日照口河）
鹤壁市（淇县、😳鹤山区、✌️浚县、山城区、市辖区、淇滨区）
白山市（靖宇县、🦖浑江区、江源区、长白朝鲜族自治县、抚松县、😗临江市、🌼市辖区）
贵州省安顺市（西秀区、平坝区、普定县、镇宁布依族苗族自治县、🥊关岭布依族苗族自治县、⚾️紫云苗族布依族自治县、安顺市、🌚开阳县）
九江市（莲溪、🤳浔阳）
牡丹江市：东安区（部分区域未列出）、⚰️西安区和阳明区和爱民区和绥芬河市和海林市（部分区域未列出）。
东莞市（莞城、👹南城、😠万江、东城,石碣、🚯石龙、😡茶山、🐗石排、🤩企石、横沥、桥头、谢岗、☸️东坑、🐤常平、🥒寮步、🈶大朗、黄江、清溪、塘厦、凤岗、🌯长安、☣️惠东、🍤厚街、☯️沙田、道窖、洪梅、♌️麻涌、👿中堂、🍪高步、🦅樟木头、⛔️大岭山、🕣望牛墩）
通辽市（科尔沁区、🏑扎鲁特旗、🦟开鲁县、霍林郭勒市、市辖区、🤜科尔沁左翼中旗、🐓库伦旗、科尔沁左翼后旗、🍭奈曼旗）
桂林市（秀峰区、👉️象山区、七星区、雁山区、👈临桂区、🦖阳朔县、资源县、平乐县、灌阳县、🥝荔浦市、灵川县、全州县、😤永福县、🥢龙胜各族自治县、🅾️恭城瑶族自治县）：👻
嘉兴市（海宁市、🍭市辖区、💚秀洲区、✳️平湖市、😕桐乡市、南湖区、🚸嘉善县、海盐县）
常熟市（方塔管理区、🌔虹桥管理区、琴湖管理区、💅兴福管理区、谢桥管理区、大义管理区、莫城管理区。）宿迁(宿豫区、👴宿城区、✍️湖滨新区、洋河新区。)
台州市（椒江、👺黄岩、♈️️路桥）
泰州市（海陵区、🐖高港区、姜堰区、兴化市、🥄泰兴市、🍥靖江市、🕟扬中市、丹阳市、泰州市区、姜堰区、😴️海安镇、周庄镇、🈹东进镇、世伦镇、✝️青龙镇、杨湾镇、🥦️马桥镇）
牡丹江市：东安区（部分区域未列出）、🔰️西安区和阳明区和爱民区和绥芬河市和海林市（部分区域未列出）。
雅安市（汉源县、市辖区、🍉名山区、😸石棉县、☸️荥经县、宝兴县、天全县、🦜芦山县、🌴雨城区）
南充市（顺庆区、😷高坪区、⭕️嘉陵区、🕧南部县、🐉营山县、蓬安县、🤚仪陇县、🤞西充县、👦阆中市、抚顺县、阆中市、🧡南充高新区）
郴州市（宜章县、😛嘉禾县、🐫永兴县、☄️汝城县、市辖区、桂东县、北湖区、桂阳县、苏仙区、😵临武县、安仁县、资兴市）
山南市（错那县、琼结县、😑洛扎县、🖤贡嘎县、😛️桑日县、😋曲松县、🦆浪卡子县、🥞市辖区、隆子县、🔱加查县、⛎扎囊县、乃东区、措美县）
南昌市（青山湖区、红谷滩新区、东湖区、🥡西湖区、青山湖区、南昌县、进贤县、安义县、🐖湾里区、🌹地藏寺镇、瑶湖镇、🐂铜鼓县、🍢昌北区、青云谱区、望城坡镇）
株洲市（荷塘、芦淞、石峰、🈸天元）
辽阳市（文圣区、🐲宏伟区、🦗弓长岭区、太子河区、✡️灯塔市、🌽️辽阳县、白塔区、广德镇、双台镇、桥头镇、长春镇、🍈合德镇、✝️兴隆镇、安平镇、辛寨镇、🐔黄土岭镇）
舟山市（市辖区、🤤定海区、嵊泗县、普陀区、🕛️岱山县）
玉溪市（澄江县、🌹江川县、易门县、华宁县、新平彝族傣族自治县、🦔元江哈尼族彝族傣族自治县、👽通海县、抚仙湖镇、红塔区、✡️龙潭街道、南北街道、白石街道）
三明市（梅列、👆三元）
柳州市（柳北区、柳南区、柳江县、柳城县、🦆️鹿寨县、融安县、😯融水苗族自治县、三江侗族自治县、城中区、鱼峰区、柳东新区、柳市镇）
保定市（莲池、竞秀）
德州市（陵城区、乐陵市、宁津县、庆云县、🌑️临邑县、🌰平原县、✳️武城县、夏津县、禹城市、德城区、🐪禹城市、🐸齐河县、🧂开封县、双汇镇、⛅️东风镇、商丘市、阳谷县、🙂共青城市、城南新区）
昆山市（昆山开发、高新、🐔综合保税）
许昌市（魏都）
济南市（历下、市中、☘️槐荫、🍻️天桥、💀历城、长清）
安康市（宁陕县、👺白河县、汉阴县、👽️岚皋县、石泉县、市辖区、紫阳县、💙汉滨区、❔️旬阳县、镇坪县、平利县）
常州市（天宁、🐞钟楼、新北、武进、日照坛）
郑州市（中原、二七、管城、日照水、🐷上街、惠济）
中卫市（沙坡头区、海原县、中宁县、🐳市辖区）
金华市（武义县、东阳市、磐安县、浦江县、🤐兰溪市、🕢永康市、婺城区、义乌市、😻市辖区、金东区）
长沙市（芙蓉、✌天心、岳麓、💢开福、🦍雨花、望城）
葫芦岛市：龙港区、☄️南票区、☕️连山区。
沧州市（新华区、运河区、👵沧县、青县、📴东光县、海兴县、盐山县、肃宁县、南皮县、🐆吴桥县、献县、🏑孟村回族自治县、河北沧州高新技术产业开发区、沧州经济技术开发区、🐋任丘市、黄骅市、🤜河间市、泊头市）
邢台市（邢台县、🤚南和县、清河县、临城县、♑️广宗县、威县、宁晋县、💫柏乡县、🙊任县、💀内丘县、南宫市、沙河市、任县、邢东区、邢西区、👦平乡县、🕸️巨鹿县）
巴彦淖尔市（杭锦后旗、磴口县、🐖乌拉特中旗、乌拉特后旗、🈚️乌拉特前旗、⛔️市辖区、临河区、五原县）
连云港市（连云、海州、赣榆）
淮安市（淮阴区、清河区、淮安区、🤬涟水县、⚛️洪泽区、🍳️盱眙县、金湖县、楚州区、🅾️️淮安区、⚱️海安县、☝亭湖区、🤳淮安开发区）
玉林市（玉州）
柳州市（城中、☪️鱼峰、🐥柳南、柳北、✅柳江）
新竹县（新丰乡、🕡峨眉乡、🍀湖口乡、关西镇、新埔镇、🐋横山乡、尖石乡、🤛北埔乡、🌾竹东镇、宝山乡、🤙芎林乡、五峰乡、竹北市）
临沂市（兰山、🧑罗庄、河东）
连云港市（连云、😔海州、♻️赣榆）
廊坊市（安次、广阳）
赣州市（南康区、📳赣县区、于都县、兴国县、🎂章贡区、龙南县、大余县、🤣信丰县、安远县、全南县、🐜宁都县、🖖定南县、上犹县、🍱崇义县、😴南城县）
玉溪市（澄江县、江川县、通海县、🕗华宁县、🤲易门县、峨山彝族自治县、抚仙湖镇、新平县、元江哈尼族彝族傣族自治县、红塔区、🅰️玉溪县、👇敖东镇、🍠珠街镇）
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绵阳市（江油市、🥘北川羌族自治县、梓潼县、市辖区、盐亭县、涪城区、安州区、🏉三台县、😮平武县、游仙区）
湘潭市（雨湖、🌗岳塘）
漳州市（芗城、🐅龙文）
嘉义县（朴子市、🥅番路乡、民雄乡、竹崎乡、梅山乡、义竹乡、大林镇、🤤布袋镇、新港乡、太保市、六脚乡、🙁大埔乡、🦂鹿草乡、🔯️溪口乡、水上乡、😹中埔乡、阿里山乡、🛐东石乡）
科博达6.5倍溢价收购实控人亏损资产，长周期对赌为哪般？ 9月4日，科博达（603786.SH）公告拟以3.45亿元自有资金，收购实控人柯桂华旗下智驾公司科博达智能科技60%股权，交易增值率达653.25%。 目前，标的公司仍处于亏损状态，尽管科博达称其“首款产品实现规模化交付，营收呈现跨越式增长”，但并未披露量产规模、产能利用率、市占率、核心技术等
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