普华永道: 创新药企的“机遇窗口”已开启!
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近年来，中国生物制药行业蓬勃发展，技术创新与供应链灵活性不断提升，使得行业内对分段生产的需求日益凸显。随着药品上市许可人（MarketingAuthorizationHolder,MAH）制度不断完善，药品上市与生产许可逐步解绑，委托生产政策也逐渐放宽，为生物医药行业带来了前所未有的发展机遇。2024年10月，《生物制品分段生产试点工作方案》的发布，标志着我国生物制品分段生产试点正式启动。这不仅将提升生产效率、优化产业分工，还将推动企业国际合作迈向新高度。
图1：中国分段生产相关政策及关键事件1
一、分段生产实践模式与案例分析
自2024年10月国家药监局（NationalMedicalProductsAdministration,NMPA）颁布生物制品试点工作方案以来，多个省份积极参与试点，其中上海、北京、广东和江苏等地更是走在前列，大力推进试点工作。根据普华永道的观察，目前获批的分段生产模式主要有以下三种：
模式一：境内分段生产-集团资源整合与产能优化
以苏州盛迪亚生物医药有限公司为例，该公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗分段生产试点，获国家药品监督管理局批复同意开展，成为江苏省首个生物制品分段生产的试点品种2，目前已获批上市。该产品利用集团内部的生产设施进行分段生产，盛迪亚苏州抗体药物偶联物（Antibody-DrugConjugates，ADC）生产线和恒瑞医药连云港小分子生产线共同承担分段生产工作。该模式不仅实现了内部产能资源的专业化分工，更最大化地利用了现有资源，提升了生产效率。
模式二：跨境自建分段生产-跨国药企的本土化布局
部分跨国药企多年前便已着手在中国自建产能，以满足其核心生物药产品的制剂生产需求。例如，诺和诺德的天津工厂是较早进行跨国分段生产的案例之一，其原液（Drugsubstance，DS）在境外生产基地生产，后续原液干粉运至天津工厂制成小容量注射剂3。此外，礼来的赖脯胰岛素注射液也采用类似模式，原液在境外生产，制剂在苏州工厂完成生产4。这种模式既降低了部分生产成本，又最大程度地保护了知识产权。
模式三：委托分段生产-创新药企的灵活选择
2025年5月，强生制药有限公司的尼卡利单抗注射液跨境分段生产试点获国家药监局批复同意5。该品种原液在国内生产，制剂和包装在境外完成，是全国首个开展原液境内分段生产试点的进口生物制品。此外，北海康成（上海）生物科技有限公司的注射用维拉苷酶β是全国首个境内生物制品分段生产试点项目。北海康成作为上市许可持有人，其原液委托上海药明生物技术有限公司生产，制剂委托无锡药明生物技术股份有限公司生产6，目前该品种已成功上市。
二、企业策略建议：抓住机遇的关键考量因素
普华永道凭借丰富的行业经验，建议企业在规划生物制品分段生产及本地化生产策略时，重点考量以下因素：
1.全球生产供应链规划与中国市场战略布局
中国作为全球第一大原料药生产国和仿制药大国，其医药创新总体实力位居世界前列。中国医药产业生态具备完备稳定的供应链、显著的规模优势、持续的技术创新能力，以及高效协同的产业生态，这些都巩固了中国在全球医药产业链中的战略地位。跨国企业通过在中国建立本地化生产基地，能够形成从原料端到产品端的供应链优势，从而更好地满足中国市场需求，提升市场竞争力。
2.产品上市商业策略，包括商业化时间表、产品准入及定价
企业需结合中国市场的审批要求，制定针对性的上市时间表和差异化定价策略。同时，应考虑通过本地化合作快速进入市场，并积极参与国家医保谈判，以提升产品市场占有率。
3.核心技术转移与知识产权保护
企业需验证原研工艺本地化生产的稳定性，并通过法律手段或技术保密协议等措施，确保自有知识产权得到有效保护。
4.临床开发及试验阶段生产的接续性
在临床开发过程中，企业需确保I/II/III期试验用药品的生产地址和工艺保持一致，避免批次差异影响数据连贯性，保障新药临床试验申请（InvestigationalNewDrug，IND）和新药生产上市申请（NewDrugApplication，NDA）的申报连续性，以及获批后产能的快速转化。
5.自建产能建设的投资与商业回报分析
企业应深入分析投资成本与回报周期，评估产能利用率是否能够带来规模效益，并考虑本地化生产可能带来的税收优惠等政策支持。
6.CDMO/CMO合作伙伴的技术平台能力评估
企业需建立合同定制加工外包服务商（ContractDevelopmentandManufacturingOrganization，CDMO）和合同加工外包服务商（ContractManufactureOrganization，CMO）合作伙伴的多维度评价标准，涵盖产能、资质、供应链管理能力及商业关系等核心维度，确保合作伙伴具备足够的技术实力和生产保障能力。
三、普华永道药品本地化生产服务能力全景图
普华永道凭借其在医药行业的深厚经验，已为多家企业提供合同定制加工外包服务商（CDMO/CMO）相关咨询服务，深入了解行业动态，并与外部监管机构保持长期良好沟通，能够提前洞悉政策方向，具备与监管机构顺畅沟通的能力。普华永道还具备本地化生产规划项目经验和信息基础，能够帮助客户识别合作中的潜在风险。我们可为您提供以下服务：
本地化生产可行性研究
从供应链稳定性、成本节约、资源战略匹配度、运营管控等方面进行全面分析。
运营模式设计
结合地方政策，设计本地化生产的合作模式，并提供选址方案建议。
预算编制
通过自下而上与对标分析等方法，制定科学合理的预算。
CDMO/CMO合作策略
筛选供应商长名单与短名单，并对供应商开展尽职调查，确保合作伙伴的可靠性。
本地化生产技术转移相关项目管理
建立管理机制，制定关键里程碑、路线图及跨部门协作流程，监控项目进度，确保生产技术转移的顺利执行。
能力搭建规划
协助企业根据现有可匹配资源进行高阶能力规划，形成总部资源支持方案及其他内部准备，如注册证转移、技术转移和潜在投资等。
注释
1.国家药品监督管理局官网公开信息
2.江苏省人民政府
3.国家药品监督管理局官网公开信息
4.国家药品监督管理局官网公开信息
5.北京日报，《北京首个生物制品跨境分段生产试点品种获批落地》
6.上海市政府，《上海试点首个境内生物制品分段生产项目为药物上市铺好“高速公路”》
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